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各區(qū)（市）人民政府,，市龍虎山風(fēng)景名勝區(qū)管委會，鷹潭高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管委會,，市信江新區(qū)管委會,，市政府各部門：

《鷹潭市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認真貫徹執(zhí)行,。                     

（此件主動公開）

鷹潭市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

目   錄

1 總  則

1.1　編制目的

1.2　編制依據(jù)

1.3　適用范圍

1.4　事件分級

1.5　工作原則

2 組織體系及職責(zé)

2.1  市應(yīng)急指揮部

2.2  市指揮部辦公室

2.3  成員單位

2.4  工作組

2.5  專家組

2.6  專業(yè)技術(shù)機構(gòu)

2.7  區(qū)（市）組織指揮機構(gòu)

3 監(jiān)測與預(yù)警

3.1  監(jiān)測

3.2  預(yù)警

3.3  預(yù)警分級

3.4  預(yù)警報送

3.5  預(yù)警發(fā)布

3.6  預(yù)警行動

3.7  預(yù)警調(diào)整

4 信息報告

4.1  信息來源

4.2  報告主題

4.3  報告時限

4.4  報告內(nèi)容

4.5  報告途徑

5先期處置

6應(yīng)急響應(yīng)

6.1　響應(yīng)分級

6.2  響應(yīng)措施

6.3　響應(yīng)調(diào)整

6.4　響應(yīng)終止

6.5  信息發(fā)布

7 后期處置

7.1　善后處置

7.2　總結(jié)評估

7.3  獎懲

8 應(yīng)急保障

8.1  隊伍保障

8.2  信息保障

8.3  醫(yī)療保障

8.4  技術(shù)保障

8.5  后勤保障

8.6  社會動員保障

9 日常管理

9.1  宣教培訓(xùn)

9.2  應(yīng)急演練

10 附則

10.1 預(yù)案管理

10.2 預(yù)案解釋

10.3 預(yù)案實施時間

1   總  則

1.1　編制目的。

全面提高應(yīng)對藥品（含醫(yī)療器械,、化妝品,，下同）安全突發(fā)事件的能力，有效防范和應(yīng)對各種藥品安全突發(fā)事件,，最大限度減少事件造成的危害,，保障公眾身體健康與生命安全。

1.2　編制依據(jù),。

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和化妝品監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī),、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》和《江西省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《江西省突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《江西省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案,。

1.3　適用范圍,。

本預(yù)案適用于發(fā)生在我市的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。對醫(yī)療事故,、不合理使用藥品等不涉及藥品質(zhì)量安全的突發(fā)衛(wèi)生事件的應(yīng)對處置工作,，按照《江西省醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理條例》《江西省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定，由衛(wèi)生健康部門負責(zé)應(yīng)對處置,。

1.4　事件分級,。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥品安全事件（Ⅰ級）,、重大藥品安全事件（Ⅱ級）,、較大藥品安全事件（Ⅲ級）和一般藥品安全事件（Ⅳ級）（分級標準見附件1）。       

1.5  工作原則,。

遵循以人為本,、減少危害；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、分級負責(zé),；預(yù)防為主,、平戰(zhàn)結(jié)合；快速反應(yīng),、協(xié)同應(yīng)對,；依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則開展事件應(yīng)急處置工作,。

2 組織體系及職責(zé)

2.1  市應(yīng)急指揮部,。

特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,，在省指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,，按照屬地原則做好事件應(yīng)急處置工作。較大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,，市人民政府成立應(yīng)急指揮部（以下簡稱市指揮部）,。由市人民政府分管負責(zé)同志任總指揮，市政府相關(guān)副秘書長和市市場監(jiān)管局,、市衛(wèi)健委主要負責(zé)同志任副總指揮,。

主要職責(zé)：統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)較大藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，配合省指揮部做好特別重大,、重大藥品安全事件的應(yīng)急處置工作,。發(fā)生特別重大疫苗安全事件應(yīng)在國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

2.2  市指揮部辦公室,。

市指揮部下設(shè)辦公室,，為市指揮部日常工作機構(gòu)。辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局,，主任由市市場監(jiān)管局主要負責(zé)同志兼任,。

主要職責(zé)：承擔(dān)市指揮部的日常工作；貫徹落實市指揮部各項部署,；組織協(xié)調(diào),、檢查督促各部門的應(yīng)急處置工作；收集整理應(yīng)急處置工作中的問題,；向市指揮部匯報應(yīng)急處置工作情況,，通報應(yīng)急處置工作進展；根據(jù)市指揮部授權(quán),，組織信息發(fā)布,、接受媒體采訪等。

2.3  成員單位,。

市市場監(jiān)管局：負責(zé)市指揮部辦公室日常工作,。負責(zé)事件信息的收集、分析、預(yù)警,、報告等；負責(zé)疫苗采購配送環(huán)節(jié)質(zhì)量安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作,；負責(zé)對事件中涉及的虛假違法廣告以及違法違規(guī)行為的調(diào)查處理,；組織開展藥品不良反應(yīng)分析、評價和處置工作,；配合市衛(wèi)生健康部門組織開展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測,；組織開展相關(guān)檢驗及技術(shù)鑒定；牽頭負責(zé)對事件中涉及違法違規(guī)行為的查處,。

市衛(wèi)生健康委：負責(zé)對事件患者開展醫(yī)療救治心理干預(yù),；負責(zé)牽頭并協(xié)調(diào)市場監(jiān)管部門對疫苗預(yù)防接種安全突發(fā)事件應(yīng)急處置；督促醫(yī)療機構(gòu)做好藥品不良反應(yīng)（事件）報告的收集工作,，配合市場監(jiān)管部門做好報告分析,、評價和處置工作；對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),，疾病預(yù)防控制部門應(yīng)當按照規(guī)定及時報告,，組織調(diào)查、判斷,。根據(jù)有關(guān)部門管理和要求,，必要時對醫(yī)療機構(gòu)使用的涉事藥品采取暫停使用等緊急措施，配合事件的調(diào)查,、確認等工作,。

市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦：統(tǒng)籌指導(dǎo)事件的宣傳報道,、輿情監(jiān)測和輿論引導(dǎo)以及事件處置情況的信息發(fā)布工作,。

市委信訪局：負責(zé)處理事件中發(fā)生的群眾來信來訪事項。

市教育局：協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)?；蛲杏讬C構(gòu)的藥品安全突發(fā)事件,，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作,。

市工信局：組織事件應(yīng)急處置中所需藥品等相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn),。

市公安局：負責(zé)維護事件處置中的治安秩序；負責(zé)對涉嫌刑事犯罪行為進行偵辦,；協(xié)助對麻醉,、精神藥品群體性濫用事件進行調(diào)查、核實,、處理,；對發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。

市民政局：對因藥品安全突發(fā)事件導(dǎo)致生活困難且符合條件的人員,，及時給予臨時救助,、最低生活保障或特困供養(yǎng)。

市財政局：負責(zé)事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費的保障,。

市交通運輸局：負責(zé)事件應(yīng)急處置過程中的道路,、水路交通運力保障。

市文廣新旅局：負責(zé)協(xié)助對涉及旅游環(huán)節(jié)的藥品安全突發(fā)事件進行應(yīng)急處置,。

市醫(yī)保局：在省醫(yī)保局統(tǒng)一組織下參與應(yīng)急藥品招標,、醫(yī)保支付等工作。

各成員單位在市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)急處置工作,，市指揮部根據(jù)處置工作需要,，可視情增加成員單位。

2.4  工作組,。

發(fā)生較大以上藥品安全突發(fā)事件,，市指揮部視情成立由與應(yīng)急處置工作緊密相關(guān)的部門和單位組成的若干工作組，各工作組在市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作,。（具體分組及職責(zé)見附件2）

2.5  專家組,。

事件發(fā)生后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要,，市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)生健康委成立市指揮部專家組,。主要負責(zé)對事件進行分析評估、趨勢研判,；為制定應(yīng)急處置技術(shù)方案提供決策建議,；研判、建議應(yīng)急響應(yīng)級別的調(diào)整和解除,；參與事件調(diào)查處置工作,；對事發(fā)地不能定性或定性存在爭議的事件進行定性。

2.6  專業(yè)技術(shù)機構(gòu),。

（1）藥品檢驗機構(gòu)：負責(zé)對藥品質(zhì)量進行檢驗和分析定性,，及時出具檢驗結(jié)果。協(xié)調(diào)省藥監(jiān)局聯(lián)系中國食品藥品檢定研究院等具備疫苗質(zhì)量檢驗?zāi)芰Φ臋z驗機構(gòu)對疫苗質(zhì)量進行檢驗和分析定性,。

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：負責(zé)對涉及藥品不良反應(yīng)（事件）相關(guān)信息進行收集,、核實、分析,，及時出具分析報告,。

（3）疾病預(yù)防控制機構(gòu)：負責(zé)對涉及疫苗接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息進行收集、核實,、分析和評價,，開展流行病學(xué)調(diào)查，及時出具評價結(jié)果。

（4）醫(yī)療機構(gòu)：負責(zé)事件發(fā)生后的患者救治工作;承擔(dān)本單位藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告工作,；配合開展臨床調(diào)查,，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停使用相關(guān)藥品的緊急措施,。

2.7　區(qū)（市）組織指揮機構(gòu),。

特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生地市,、縣級人民政府應(yīng)在省指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照屬地管理的原則做好事件應(yīng)急處置工作,。

較大,、一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作由事件發(fā)生地市、縣級人民政府成立相應(yīng)的應(yīng)急處置指揮機構(gòu),，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、指揮本行政區(qū)域內(nèi)事件應(yīng)急處置工作。

3　監(jiān)測與預(yù)警

3.1　監(jiān)測,。

建立健全事件預(yù)警監(jiān)測制度,，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到“早發(fā)現(xiàn),、早報告,、早預(yù)警、早處置”,。各級市場監(jiān)管部門,、衛(wèi)生健康主管部門以及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展藥品質(zhì)量檢驗、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測,、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測,、藥物濫用監(jiān)測等工作。對監(jiān)督抽驗,、執(zhí)法檢查,、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險隱患，以及廣播,、電視,、報刊、微信,、微博,、論壇等媒體上的藥品安全熱點敏感信息進行跟蹤、收集,、分析和研判,。

3.2　預(yù)警。

各級市場監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測等多種渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，對轄區(qū)內(nèi)事件的相關(guān)危險因素進行分析,，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素,、風(fēng)險級別、影響范圍,、緊急程度和可能危害提出分析評估意見,；必要時組織有關(guān)專家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風(fēng)險提示信息和用藥指導(dǎo)信息,，對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件,，根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果進行預(yù)警，分別采取警示,、通報,、暫停使用等預(yù)防措施；對于容易引發(fā)社會恐慌,，或者區(qū)域性系統(tǒng)性的重大藥品安全信息,，應(yīng)強化跨地區(qū)、跨部門信息交流與風(fēng)險會商,，做好社會風(fēng)險評估工作,，并按照規(guī)定上報審批發(fā)布。

3.3　預(yù)警分級,。

按照事件的緊急程度,、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級、二級,、三級和四級,，分別用紅色、橙色,、黃色和藍色標示,。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以升級,、降級或解除,。

一級：已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件,。

二級：已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件,，并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。

三級：已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件,，并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件,。

四級：有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。

3.4　預(yù)警報送,。

各級市場監(jiān)管部門作出的風(fēng)險評估意見,，應(yīng)及時向上一級市場監(jiān)管部門和同級人民政府報告,。

市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門針對發(fā)現(xiàn)的苗頭性,、傾向性藥品安全風(fēng)險,，應(yīng)當及時進行通報，實現(xiàn)信息共享,。根據(jù)各自職責(zé)發(fā)布風(fēng)險預(yù)警信息,，并通報相關(guān)部門、發(fā)生地縣級人民政府以及可能涉及地區(qū)的縣級人民政府做好預(yù)警防范工作,。

3.5　預(yù)警發(fā)布,。

各級人民政府根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時發(fā)布預(yù)警信息,。預(yù)警信息主要內(nèi)容包括發(fā)布單位,、事件性質(zhì)、預(yù)警級別,、起始時間、可能影響范圍,、警示事項,、相關(guān)措施和發(fā)布時間。預(yù)警信息的發(fā)布,、調(diào)整和解除,，可通過廣播、電視,、報刊,、手機短信、信息網(wǎng)絡(luò)等方式進行,。

一級預(yù)警由省人民政府,、國家藥監(jiān)局報國務(wù)院同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布,。二級預(yù)警經(jīng)市級人民政府和省藥監(jiān)局報請省人民政府同意,，由省人民政府發(fā)布。三級,、四級預(yù)警發(fā)布由市,、縣級人民政府參照執(zhí)行。

3.6　預(yù)警行動,。

市人民政府發(fā)布三級預(yù)警后,，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應(yīng)措施,。

（1）分析研判,。市市場監(jiān)管局組織有關(guān)部門和機構(gòu)對藥品安全信息和輿情進行收集,、核查、匯總和分析研判,；及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作,；研判事件發(fā)展趨勢，經(jīng)分析評估與調(diào)查核實,，可能發(fā)生較大以上藥品安全突發(fā)事件的,，按本預(yù)案規(guī)定做好啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)準備。

（2）防范措施,。迅速采取有效防范措施,，防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次,，加強對相關(guān)藥品安全以及可能存在的危害進行科普宣教,，告知公眾停止使用涉事藥品。研判停用和封存藥品對藥品供應(yīng)保障的影響,，制定藥品儲備,、替代使用等措施，保障應(yīng)急救治和臨床需求,。

（3）應(yīng)急準備,。各有關(guān)部門、工作組,、專家組,、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進入待命狀態(tài)；市指揮部辦公室做好調(diào)集事件應(yīng)急所需藥品,、物資,、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障準備工作；加強對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo),，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場,。

（4）輿論引導(dǎo)。準確發(fā)布事態(tài)進展情況,，組織專家對可能產(chǎn)生的危害進行分析,、說明，加強輿情跟蹤監(jiān)測,，主動回應(yīng)社會關(guān)切,，及時澄清謠言傳言。

（5）信息互通,。向各成員單位及時通報預(yù)警信息,。

3.7　預(yù)警調(diào)整。

各級人民政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢,、處置情況和評估結(jié)果,，應(yīng)及時作出預(yù)警級別提升,、降低和解除的調(diào)整。

當研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制,，應(yīng)解除三級預(yù)警,，終止有關(guān)措施。決定降為四級預(yù)警的,，應(yīng)通知相關(guān)市場監(jiān)管部門繼續(xù)采取預(yù)警行動,。四級預(yù)警級別調(diào)整與解除由區(qū)（市）級人民政府負責(zé)。

4　信息報告

4.1　信息來源,。

（1）事件發(fā)生單位與引發(fā)事件的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位報告的信息；

（2）藥品上市許可持有人報告的信息,；

（3）各級人民政府和市場監(jiān)管部門的報告,；

（4）檢驗機構(gòu)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機構(gòu)等藥品安全相關(guān)技術(shù)機構(gòu)監(jiān)測,、分析結(jié)果,；

（5）公眾舉報信息；

（6）媒體披露與報道信息,；

（7）省有關(guān)部門,、外地（市）向本市通報的信息；

（8）其他渠道來源的信息,。

4.2　報告主體。

（1）發(fā)生事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),、藥品上市許可持有人以及藥品生產(chǎn),、經(jīng)營、使用單位,；

（2）藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機構(gòu),；

（3）市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門,；

（4）藥品檢驗機構(gòu),。

其他單位和個人應(yīng)當向各級人民政府及有關(guān)部門報告事件及其隱患的相關(guān)信息。

4.3　報告時限,。

按照由下至上逐級報告的原則,，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告事件信息，緊急情況可越級報告,。特別重大,、重大、較大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日報告事件進展情況,，重要情況隨時上報,。

（1）藥品上市許可持有人以及藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知事件發(fā)生后,，應(yīng)在2小時內(nèi)向所在地市場監(jiān)管部門,、衛(wèi)生健康主管部門報告。

（2）接到報告的市場監(jiān)管部門應(yīng)在2小時內(nèi)向本級人民政府和上級主管部門報告,。

（3）市場監(jiān)管,、衛(wèi)生健康、公安等部門在接到事件信息報告后,，應(yīng)按規(guī)定在2小時內(nèi)進行相互通報,。

信息報送時限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

4.4　報告內(nèi)容,。

按照事件發(fā)生、發(fā)展,、控制過程,，事件信息報告分為初報、續(xù)報和終結(jié)報告,。

（1）初報：初報是事發(fā)地市場監(jiān)管部門在獲知事件發(fā)生后報告的初始信息,，內(nèi)容包括：事件發(fā)生時間、地點,、危害范圍和程度（患病人數(shù),、診療人數(shù)和危重人數(shù)）、主要癥狀與體征,；涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品名稱（批號或生產(chǎn)日期）,；先期處置情況、接報途徑,、發(fā)展趨勢以及其他應(yīng)當報告的內(nèi)容等,。

（2）續(xù)報：續(xù)報是事發(fā)地市場監(jiān)管部門在事件處置過程中的階段性報告，主要內(nèi)容包括：事件進展,、調(diào)查處置（衛(wèi)生監(jiān)督學(xué)調(diào)查和流行病學(xué)調(diào)查等）情況,、輿情研判、原因分析,、事件影響評估,、后續(xù)應(yīng)對措施等信息。續(xù)報可根據(jù)事件進展多次進行,，直至事件調(diào)查處理結(jié)束,。

（3）終報：終報是事發(fā)地市場監(jiān)管部門在事件處置結(jié)束后的總結(jié)評估報告。主要內(nèi)容包括：基本情況,、事件定性,、應(yīng)對情況,、原因分析、處罰情況,、責(zé)任追究（認定）等內(nèi)容,，并附流行病學(xué)調(diào)查報告；對事件應(yīng)對處置過程中的經(jīng)驗和存在問題進行總結(jié)評估,，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議,。終報應(yīng)在事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送。

4.5　報告途徑,。

初報和續(xù)報由單位分管負責(zé)同志簽發(fā)后可通過電子郵箱,、傳真等形式報告；終報經(jīng)上報單位主要負責(zé)同志簽發(fā)后,，以單位正式文件形式上報,；報告內(nèi)容涉及秘密的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理,。

5　先期處置

發(fā)生藥品安全突發(fā)事件,，事發(fā)地區(qū)（市）級人民政府以及市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康,、公安等有關(guān)部門應(yīng)當立即趕赴現(xiàn)場,，組織開展先期處置，進行調(diào)查核實,，采取必要措施防止事態(tài)擴大蔓延,，并對事件危害進行風(fēng)險分析評估，初步判定事件級別,。

（1）市場監(jiān)督管理部門：依法采取必要緊急控制措施,，對涉事藥品進行查封扣押；對涉事藥品的供貨渠道,、索證索票、儲存驗收,、運輸?shù)冗M行調(diào)查,；對涉事藥品進行應(yīng)急檢驗；責(zé)令藥品生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位暫停生產(chǎn),、經(jīng)營和使用涉事藥品，防止危害蔓延擴大,；開展藥品不良反應(yīng)（事件）初步調(diào)查,。

（2）衛(wèi)生健康主管部門：組織醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施醫(yī)療救援，積極開展患者救治,；對相關(guān)患者病歷資料進行封存,，對問題藥品的使用情況進行調(diào)查,。

（3）公安部門：加強事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的,，依法開展偵辦工作,。

（4）新聞宣傳部門：做好輿情引導(dǎo)和應(yīng)對工作。

6　應(yīng)急響應(yīng)

6.1　響應(yīng)分級,。

根據(jù)事件的嚴重程度和發(fā)展態(tài)勢,，按照特別重大、重大,、較大和一般4個級別啟動事件應(yīng)急響應(yīng),。

I級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評估認為符合特別重大藥品安全突發(fā)事件標準時，省藥監(jiān)局提出響應(yīng)建議,，由省人民政府啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng),，同時報請并在國務(wù)院指揮機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。

Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評估認為符合重大藥品安全突發(fā)事件標準時,，事發(fā)地市級人民政府按照報告程序,，向省人民政府及省藥監(jiān)局報告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議，由省藥監(jiān)局組織研判,，報請省人民政府批準啟動Ⅱ級響應(yīng),。在省人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，事發(fā)地市級人民政府組織實施事件應(yīng)急處置,，省藥監(jiān)局向國家藥監(jiān)局報告相關(guān)情況,。

Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)：縣級人民政府經(jīng)評估認為符合較大藥品安全突發(fā)事件標準時，按照報告程序,，向市級人民政府及市級市場監(jiān)管部門報告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議,，由市級市場監(jiān)管部門組織研判，報請市級人民政府批準啟動Ⅲ級響應(yīng),。在市級人民政府領(lǐng)導(dǎo)下,，事發(fā)地縣級人民政府組織實施事件應(yīng)急處置，由市級市場監(jiān)管部門向省藥監(jiān)局報告相關(guān)情況,。

Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)縣級市場監(jiān)管部門評估認為符合一般藥品安全突發(fā)事件標準時,，按照報告程序，由縣級市場監(jiān)管部門報請縣級人民政府批準啟動Ⅳ級響應(yīng),，組織實施事件應(yīng)急處置,，并向市級市場監(jiān)管部門報告情況。

6.2　響應(yīng)措施,。

6.2.1?、蠹墤?yīng)急響應(yīng)。

Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)啟動后，各相關(guān)成員單位到市指揮部指定地點集中,，市指揮部根據(jù)事發(fā)地,、相關(guān)企業(yè)和單位所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、危害程度,、范圍和控制情況,，成立相應(yīng)工作組和專家組，作出以下處置措施：

（1）召開市指揮部會議,，研究,、部署應(yīng)急處置工作。指揮部辦公室負責(zé)收集,、分析,、匯總相關(guān)事件調(diào)查情況并通知各成員單位到指定地點集中，根據(jù)事件處置需要成立相應(yīng)工作組,，各工作組按照職責(zé)組織開展工作,。

（2）有效利用醫(yī)療資源，組織指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)救治患者,，篩查和確認可疑病例,。必要時組織相關(guān)醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊伍開展醫(yī)療救治工作，提出保護公眾身體健康的措施建議,，做好患者的心理援助,。

（3）組織有關(guān)部門和監(jiān)測、檢驗機構(gòu)開展事件調(diào)查,，盡快查明事件發(fā)生原因,，認定事件責(zé)任，提出對責(zé)任單位,、責(zé)任人的處理建議,，研究提出防范措施和整改意見，并提交調(diào)查報告,。對涉嫌犯罪的,，及時移送公安機關(guān)依法處理。

（4）組織監(jiān)管部門依法封存相關(guān)藥品,、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備,，待查明原因后依法處理；根據(jù)事件需要,，暫停有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用,；監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu),、生產(chǎn)和經(jīng)營單位開展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作,；實施監(jiān)督抽檢,，采取緊急控制措施防止或減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延,。

（5）指導(dǎo)事發(fā)地人民政府加強社會治安管理,，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌,，趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為,；加強救助患者的醫(yī)療機構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營單位,、應(yīng)急物資存放點等重點地區(qū)治安管控,；密切關(guān)注社會動態(tài)，做好患者及親屬安撫,、信訪接訪等工作,，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件,，維護社會穩(wěn)定,。

（6）做好藥品不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測工作，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料,，匯總相關(guān)信息,。

（7）根據(jù)事件調(diào)查進展情況，適時組織召開專家組會議,，及時分析,、研判事件的性質(zhì)及發(fā)生原因、發(fā)展趨勢,、嚴重程度和處置結(jié)果,，提出處置意見、建議,。

（8）及時向社會發(fā)布相關(guān)警示信息,，設(shè)立并對外公布咨詢電話；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情,，做好輿論引導(dǎo)工作,；根據(jù)事件處置進展和需要組織新聞發(fā)布，客觀,、準確地發(fā)布事件信息,；開展安全使用藥品知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理,。

各工作組及專家組工作情況應(yīng)及時向市指揮部辦公室報告,。

6.2.2  Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)。

當事件達到Ⅱ級標準，或經(jīng)分析研判認為事件有進一步升級為Ⅱ級趨勢時,，由省藥監(jiān)局組織研判,，報請省人民政府批準啟動Ⅱ級響應(yīng)。

啟動Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)后,，在Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)的基礎(chǔ)上,，還應(yīng)采取以下應(yīng)對措施：

（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報市應(yīng)急指揮部,，市指揮部匯總后報告省藥監(jiān)局以及省人民政府,。

（2）派出由市指揮部主要負責(zé)人帶隊的工作組趕赴現(xiàn)場，指揮,、協(xié)調(diào)患者救治,，開展事件調(diào)查，維護社會穩(wěn)定,，做好善后處置等工作,。

（3）進一步加強對社會輿情的監(jiān)測，加強輿論引導(dǎo),，并采取措施,，防止大規(guī)模群體性事件或極端事件的發(fā)生。

6.3　響應(yīng)調(diào)整,。

在事件處置過程中,，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律,，結(jié)合實際情況和處置工作需要,，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別。

（1）級別提升,。當事件進一步加重,，影響和危害有擴大蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時,，應(yīng)當及時提升響應(yīng)級別,。

當學(xué)校或托幼機構(gòu),、全國性或區(qū)域性重要活動期間發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時,，可提高響應(yīng)級別，加大應(yīng)急處置力度,，確保迅速,、有效控制事件的影響和危害。

（2）級別降低,。當事件危害或不良影響得到有效控制,，經(jīng)研判認為事件危害或不良影響降低到原級別評估標準以下,，且無進一步蔓延趨勢的，應(yīng)當及時降低應(yīng)急響應(yīng)級別,。

6.4　響應(yīng)終止。

當患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn),，沒有新發(fā),、次發(fā)病例，引發(fā)事件的藥品得到有效控制,，事件危害已消除,，經(jīng)分析評估認為可終止應(yīng)急響應(yīng)的，應(yīng)當及時終止應(yīng)急響應(yīng),。

6.5　信息發(fā)布,。

事件信息發(fā)布應(yīng)堅持實事求是、及時準確,、客觀公正的原則,，由市指揮部或者授權(quán)其新聞宣傳組統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織報道,，通過接受記者采訪,、召開新聞發(fā)布會等多種方式，利用廣播,、電視,、報紙、政府網(wǎng)站,、重點新聞網(wǎng)站,、微博、微信等多種途徑,，發(fā)布事件及應(yīng)急處置工作情況,，回應(yīng)社會關(guān)切，澄清不實信息,，正確引導(dǎo)輿論,。

較大、一般藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

市指揮部應(yīng)當在第一時間向社會發(fā)布權(quán)威信息,，并根據(jù)事件發(fā)展情況，組織做好后續(xù)信息發(fā)布工作,。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當包括事件概況,、嚴重程度、影響范圍,、應(yīng)對措施,、需要公眾配合采取的措施,、公眾防范常識和事件處理進展情況等。

7　后期處置

7.1　善后處置,。

事件的善后處置主要包括人員安置,、補償，征用物資及運輸工具補償,；應(yīng)急處置及醫(yī)療機構(gòu)墊付費用,、事件受害者后續(xù)治療費用、產(chǎn)品抽樣及檢驗費用的及時撥付,；污染物收集,、清理與處理；涉及外省市,、港澳臺和國外的有關(guān)善后處置工作等,。

（1）事發(fā)地人民政府及有關(guān)部門應(yīng)積極做好善后處置工作，盡快妥善安置,、慰問受害和受影響人員,，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序,，確保社會穩(wěn)定,；完善相關(guān)政策，促進行業(yè)健康發(fā)展,。

（2）事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償或補償,。

7.2　總結(jié)評估。

事件處置工作結(jié)束后,，市指揮部辦公室應(yīng)當及時組織相關(guān)部門,、工作組進行評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn),，分析事件原因和影響因素,，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防范和處置建議,，形成總結(jié)評估報告,。

7.3　獎懲。

在事件應(yīng)急處置工作中,，對作出突出貢獻的集體和個人,，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。

對隱瞞,、謊報,、緩報藥品安全突發(fā)事件的，或者在事件處置過程中有玩忽職守,、失職,、瀆職等行為的,，按照有關(guān)規(guī)定，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任,。

8　應(yīng)急保障

8.1　隊伍保障,。

強化應(yīng)急處置專業(yè)隊伍能力建設(shè)，各區(qū)（市）人民政府適時組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練,，提高事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力,。藥品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊伍及其他相關(guān)應(yīng)急隊伍應(yīng)當積極參加事件應(yīng)對工作。應(yīng)當充分發(fā)揮應(yīng)急處置專家隊伍作用,，為事件應(yīng)急處置制訂方案、評估危害等工作提供咨詢建議,。

8.2　信息保障,。

市市場監(jiān)管局應(yīng)會同市政府有關(guān)部門充分利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測,、疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng),、藥物濫用監(jiān)測、藥品檢驗,、審核查驗,、投訴舉報等藥品安全信息與熱點敏感信息進行采集、監(jiān)測和分析,。各級市場監(jiān)管部門應(yīng)當充分發(fā)揮協(xié)管員,、信息員和志愿者的作用，暢通信息報告渠道,，確保事件信息及時收集,、報送。

8.3　醫(yī)療保障,。

衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當發(fā)揮應(yīng)急醫(yī)療救治體系的作用,，在事件造成人員傷害時，及時組織開展醫(yī)療救治工作,。

8.4　技術(shù)保障,。

市政府有關(guān)部門應(yīng)當提高事件監(jiān)測、預(yù)警,、預(yù)防和應(yīng)急檢驗檢測等技術(shù)水平,，促進交流與合作，為事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障,。

8.5　后勤保障,。

各區(qū)（市）人民政府應(yīng)當對事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用提供有效的保障,，提供應(yīng)急處置資金,，所需經(jīng)費列入同級財政預(yù)算,；建立應(yīng)急裝備、物資儲備體系,，并做好應(yīng)急裝備,、物資儲備使用后的補充。

8.6　社會動員保障,。

各區(qū)（市）人民政府應(yīng)當根據(jù)事件應(yīng)急處置的需要,，動員和組織社會力量協(xié)助參與應(yīng)急處置工作；必要時,，依法征用企業(yè)及個人物資,。在應(yīng)急處置中動用社會力量或企業(yè)、個人物資的,，應(yīng)當及時歸還或給予補償,。

9　日常管理

9.1　宣教培訓(xùn)。

各區(qū)（市）市場監(jiān)管,、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門應(yīng)當對監(jiān)管人員,、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者,、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會公眾開展應(yīng)急知識宣傳,、教育與培訓(xùn)，增強應(yīng)急責(zé)任意識,，提高公眾的風(fēng)險意識和防范能力,。

9.2　應(yīng)急演練。

各區(qū)（市）人民政府和有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃,、分類實施,、分級負責(zé)、突出重點,、適應(yīng)需求”的原則,，采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展應(yīng)急演練,，檢驗和強化應(yīng)急響應(yīng)和應(yīng)急處置能力,，及時對應(yīng)急演練進行總結(jié)評估，完善應(yīng)急處置措施,。

10　附則

10.1　預(yù)案管理,。

本預(yù)案由市市場監(jiān)管局會同市有關(guān)部門制定，并根據(jù)形勢變化和實施中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行修訂,，報市人民政府批準后實施,。

各（區(qū)）市級人民政府應(yīng)參照本預(yù)案，結(jié)合當?shù)貙嶋H,，制定或修訂藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,，并報上一級人民政府和市場監(jiān)管部門備案,。

10.2　預(yù)案解釋。

本預(yù)案由市市場監(jiān)管局負責(zé)解釋,。

10.3　預(yù)案實施時間,。

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

附件：１.藥品安全突發(fā)事件分級標準和響應(yīng)規(guī)定

           2.市指揮部工作組分組及職責(zé)

附件1

                         藥品安全突發(fā)事件分級標準和響應(yīng)規(guī)定

注：本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中,，“以上”“超過”含本數(shù),，“以下”不含本數(shù)。

附件2

市指揮部工作組分組及職責(zé)

1.事件調(diào)查組,。由市市場監(jiān)管局牽頭,，市衛(wèi)生健康委、市公安局等部門組成,。負責(zé)對引發(fā)事件的醫(yī)療行為,、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見,；組織對相關(guān)藥品進行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗,。

2.危害控制組。由市市場監(jiān)管局牽頭,，市衛(wèi)生健康委,、市公安局等部門組成。負責(zé)組織對引發(fā)事件的藥品采取停止生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用和召回等緊急控制措施；查處事件所涉藥品違法違規(guī)行為的案件,。

3.醫(yī)療救治組,。由市衛(wèi)生健康委牽頭，負責(zé)篩查和確認可疑病例,，組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)開展患者救治工作,。

4.社會穩(wěn)定組。由市公安局牽頭,，市委信訪局等部門組成,。密切關(guān)注突發(fā)事件動態(tài)和社會動態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會安全事件。

5.檢測評估組,。由市市場監(jiān)管局牽頭,，市衛(wèi)生健康委等部門組成。提出檢測方案和要求,，組織實施相關(guān)檢測,。必要時指定相關(guān)機構(gòu)進行檢驗檢測，查找事故原因,，分析事故發(fā)展趨勢,，預(yù)判事件影響，為制定現(xiàn)場搶救方案和采取控制措施提供參考,。檢測分析結(jié)果及時報告市指揮部辦公室,。

6.新聞宣傳組。由市委宣傳部牽頭,，市市場監(jiān)管局,、市委網(wǎng)信辦等部門組成。負責(zé)事件處置的宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作,；跟蹤省內(nèi)外輿情,，及時、客觀通報事件情況,；負責(zé)受理記者采訪申請和管理工作,；經(jīng)市指揮部授權(quán)，組織召開新聞發(fā)布會,，向社會發(fā)布處置工作信息,。

7.經(jīng)費保障組,。由市財政局牽頭負責(zé),，相關(guān)部門參加，保障事件的應(yīng)急處置工作經(jīng)費,。