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為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械使用管理,，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥用械安全?，F(xiàn)將5起醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)典型案例公布如下：

一,、鷹潭市某口腔醫(yī)院使用過(guò)期的醫(yī)療器械案

2024年6月,，鷹潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)鷹潭市某口腔醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),，發(fā)現(xiàn)2臺(tái)電子血壓計(jì),，1臺(tái)（型號(hào)：U10K）,，生產(chǎn)日期：2019-05,，使用年限：5年,，1臺(tái)（型號(hào)：U10），生產(chǎn)日期：2017-12,，使用年限：5年,，均已超過(guò)使用期限。

當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定,，構(gòu)成使用過(guò)期的醫(yī)療器械違法行為,，鷹潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的規(guī)定，責(zé)令改正，給予沒收違法產(chǎn)品并處罰款的行政處罰,。

二,、鷹潭市某口腔營(yíng)業(yè)部經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案

2024年6月，鷹潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)鷹潭市某口腔營(yíng)業(yè)部進(jìn)行監(jiān)督檢查,，在該單位經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)場(chǎng)所內(nèi)發(fā)現(xiàn)無(wú)中文標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械牙科用種植牙固定體,。當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)不能提供上述醫(yī)療器械的購(gòu)貨票據(jù)、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄,、供應(yīng)商資質(zhì)等相關(guān)材料,。經(jīng)查，該醫(yī)療器械未經(jīng)注冊(cè),。

當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條,；第五十五條；第五十七條的規(guī)定,，構(gòu)成未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,、使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械及使用無(wú)中文標(biāo)簽的醫(yī)療器械的違法行為，鷹潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六第一款第三項(xiàng),；八十八第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，給予沒收違法產(chǎn)品并處罰款的行政處罰,。

三,、月湖區(qū)某口腔診所使用超期藥品案

2024年6月，鷹潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)月湖區(qū)某口腔診所進(jìn)行監(jiān)督檢查,，在該單位經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)發(fā)現(xiàn)6瓶金不換牌醋酸地塞米松片,，截至檢查之日時(shí)，該藥品已經(jīng)超過(guò)使用期限,。

當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第五項(xiàng)的規(guī)定,，構(gòu)成構(gòu)成使用劣藥的違法行為，鷹潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定,，給予沒收違法藥品并處罰款的行政處罰,。

四、鷹潭市某口腔診所使用過(guò)期的醫(yī)療器械及未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

2024年7月,，鷹潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)鷹潭市某口腔診所進(jìn)行監(jiān)督檢查,，在該單位經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)發(fā)現(xiàn)過(guò)期的“啄木鳥”金砂赤蘚糖醇噴砂粉和牙齒漂白劑（配套耗材）。當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)未能提供進(jìn)貨臺(tái)賬及相關(guān)票據(jù)憑證,。

當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條,、第四十五條的規(guī)定，構(gòu)成構(gòu)成使用過(guò)期的醫(yī)療器械及未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為,，鷹潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（三）項(xiàng),、第八十九條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，給予沒收違法產(chǎn)品并處罰款的行政處罰。

五,、月湖區(qū)某口腔診所使用過(guò)期及未經(jīng)備案的醫(yī)療器械案

2024年7月,，鷹潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)月湖區(qū)某口腔診所進(jìn)行監(jiān)督檢查，在該單位經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)發(fā)現(xiàn)“宇森”根管治療儀（生產(chǎn)日期：2018-5,，使用期限：2023-5）,；和無(wú)任何中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的一次性使用口腔涂藥棒，經(jīng)認(rèn)定該產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械,，當(dāng)事人未提供該產(chǎn)品的備案證明材料,，且未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條,、第四十五條,，以及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，構(gòu)成構(gòu)成使用過(guò)期的第二類醫(yī)療器械,、未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械及未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為,，鷹潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（三）項(xiàng)；第八十九條第一款第（三）項(xiàng),，以及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定,，給予沒收違法產(chǎn)品并處罰款的行政處罰。

（醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管科）