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近年來，鷹潭市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號），以醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患為基礎(chǔ),，科學(xué)合理利用監(jiān)管數(shù)字資源,，深入推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管工作，逐步建立數(shù)據(jù)齊全,、分級精準(zhǔn),、評價(jià)自動(dòng)、任務(wù)明析的醫(yī)療器械自動(dòng)評價(jià)分級監(jiān)管系統(tǒng),，推動(dòng)“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)”的新型監(jiān)管模式,，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化，提升綜合監(jiān)管效能,。

風(fēng)險(xiǎn)分級,，嚴(yán)控安全隱患。

全面梳理掌握全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管底數(shù),，通過共享行政審批和電子政務(wù)云平臺等系統(tǒng)數(shù)據(jù),，建立企業(yè)電子信用檔案，實(shí)現(xiàn)“一企一檔”,，印發(fā)《鷹潭市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則（試行）》,，結(jié)合實(shí)際確定本轄區(qū)每年的重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，綜合考量風(fēng)險(xiǎn)程度,、經(jīng)營業(yè)態(tài),、重點(diǎn)目錄、監(jiān)督檢查,、案件查辦等因素,，按照監(jiān)管級別越高、風(fēng)險(xiǎn)程度越大,、檢查頻次越多的原則,，將全市700余家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級別。

動(dòng)態(tài)調(diào)整,，自動(dòng)識別風(fēng)險(xiǎn)

采用以基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值為基礎(chǔ),，以監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值為依據(jù),，以特定風(fēng)險(xiǎn)因素為補(bǔ)充的監(jiān)管分級迭代更新機(jī)制，提煉企業(yè)潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)因素并量化賦分,，系統(tǒng)自動(dòng)識別風(fēng)險(xiǎn)因素,，計(jì)算安全風(fēng)險(xiǎn)分值并匹配1、2,、3,、4四級風(fēng)險(xiǎn)分值區(qū)間，根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值之和判定監(jiān)管級別,，并自動(dòng)調(diào)整,。確定一級企業(yè)285家、二級企業(yè)369家,、三級企業(yè)115家,、四級企業(yè)1家。

科學(xué)監(jiān)管,，創(chuàng)新監(jiān)管方式

依據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級情況,，制定差異化的檢查頻次和抽查比例，在系統(tǒng)中自動(dòng)生成各轄區(qū)的年度監(jiān)督檢查計(jì)劃,，與其他業(yè)務(wù)條線檢查項(xiàng)目合并后分派到每個(gè)網(wǎng)格監(jiān)管員名下,，推進(jìn)“1+N”綜合監(jiān)管，解決監(jiān)管責(zé)任不明確,、協(xié)同機(jī)制不完善,、風(fēng)險(xiǎn)防控能力不強(qiáng)以及多頭監(jiān)管、重復(fù)檢查等問題,，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門,、查多項(xiàng)事”和“一次全查完”的監(jiān)管目的。涉企檢查事項(xiàng)合并率31%,，檢查頻次下降32%,。

提升效能，數(shù)智融合應(yīng)用

配備手持執(zhí)法終端,，建立法律法規(guī)查詢,、企業(yè)檔案查詢、企業(yè)定位,、檢查任務(wù)發(fā)布接收,、現(xiàn)場檢查、惠企政策通知,、企業(yè)整改上報(bào)等功能,，推進(jìn)數(shù)字化技術(shù)的深度融合應(yīng)用，使用統(tǒng)一制定的現(xiàn)場檢查記錄模板進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查文書制作時(shí)間由原來的1小時(shí)減少到現(xiàn)在的10分鐘,，效率提升了6倍,，有效提升監(jiān)管效能。

下一步,，鷹潭市局將持續(xù)推進(jìn)數(shù)智監(jiān)管轉(zhuǎn)型,，充分應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)手段,，解決各種安全監(jiān)管疑難問題,，應(yīng)用分級監(jiān)管，精準(zhǔn)管控安全風(fēng)險(xiǎn),，不斷優(yōu)化監(jiān)管資源配置,，提升監(jiān)管效能。

（醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管科）